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Arcoxia (Etoricoxib)

El objetivo principal de este ensayo clínico es la evaluación de la eficacia y la seguridad de dos dosis orales únicas diarias de etoricoxib 60 mg y 90 mg durante un periodo de 14 días en el tratamiento de pacientes con reumatismo agudo de tejidos blandos que afectan al hombro. El estudio se realizará según un esquema aleatorio, doble ciego, doble simulación y de grupos paralelos.

En este estudio se incluirán 300 pacientes externos, hombres o mujeres, de 18 años o más, con episodios agudos de reumatismo de partes blandas que afecten al hombro (menos de 5 días). Los principales criterios de inclusión serán Dolor de hombro de inicio agudo de origen no traumático, antecedentes de movimiento indoloro sin restricciones de la articulación afectada inmediatamente antes del ataque agudo, dolor agudo de un solo lado del hombro causado por reumatismo de partes blandas, dolor evaluado por el paciente en el movimiento activo que supere los 50 mm en una escala analógica visual de 100 mm y síntomas que requieran tratamiento con AINE.

El estudio tendrá 4 visitas, en el día 1 (visita 1), en el día 3 (visita 2), en el día 7 (visita 3) y en el día 14 (visita 4). Los pacientes potencialmente elegibles serán examinados en la Visita 1. Los pacientes que resulten elegibles serán asignados a uno de los dos tratamientos (etoricoxib 60 mg o 90 mg). Cada paciente será tratado durante 14 días. La terminación anticipada del estudio en la Visita 3 (Día 7) será posible en caso de resolución completa de los síntomas. Todos los procedimientos del estudio deben realizarse después de que el paciente firme el consentimiento informado. El día 1 se realizará una evaluación ecográfica y radiográfica del hombro afectado y el día 1 y al final del tratamiento se realizará una evaluación de laboratorio hematológica y bioquímica.

Etoricoxib

Hipersensibilidad. Paciente con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV), hipertensión no controlada o con presión arterial persistentemente alta (>140/90 mmHg), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, antecedentes de broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina, AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2. Niños y adolescentes <16 años. Deterioro renal (CrCl <30 mL/min) y hepático grave (Child-Pugh ≥10). Embarazo.

Paciente con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, ulceración, hemorragia gastrointestinal), con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hiperlipidemia, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo), insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis, antecedentes de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda, edema preexistente, deshidratación. Deterioro hepático de leve a moderado. Ancianos. Lactancia.

Aumento del INR con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Puede disminuir el efecto de diuréticos y antihipertensivos. El uso concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II puede deteriorar aún más la función renal. Puede aumentar la tasa de ulceración gastrointestinal con dosis bajas de ácido acetilsalicílico concomitantes. Aumento de las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol, litio, metotrexato y otros fármacos metabolizados por las sulfotransferasas humanas (por ejemplo, salbutamol oral, minoxidil). Disminución de las concentraciones plasmáticas con rifampicina.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen etoricoxib. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos que contienen etoricoxib superan sus riesgos cuando se utilizan para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca la inflamación de las articulaciones) o la espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral). Sin embargo, es necesario introducir una serie de medidas en la información de prescripción de estos medicamentos, para minimizar los riesgos asociados a su uso. Esta revisión se ha llevado a cabo en virtud de las remisiones del “apartado 12 del artículo 6″1 y del “artículo 31″2.1 Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1083/2003 de la Comisión, procedimiento de arbitraje iniciado por un Estado miembro a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros sobre una modificación de tipo II.2 Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, remisión en interés de la Comunidad.3 Etoricoxib está disponible en Algix, Arcoxia, Auxib, Etoricoxib MSD, Exxiv, Ranacox, Tauxib y Turox.

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El etoricoxib, vendido bajo el nombre comercial de Arcoxia, es un inhibidor selectivo de la COX-2 de los laboratorios McOLSON Research. Actualmente está aprobado en más de 80 países de todo el mundo, pero no en EE.UU., donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha exigido datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del etoricoxib antes de emitir su aprobación.

El etoricoxib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la osteoartritis, la espondilitis anquilosante, el dolor lumbar crónico, el dolor agudo y la gota. Las indicaciones aprobadas difieren según el país. En el Reino Unido y Alemania, también “se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado después de una operación dental” en adultos[2].

Una revisión Cochrane evaluó los beneficios de una dosis única de etoricoxib en la reducción del dolor postoperatorio agudo en adultos[3]. Una dosis única de etoricoxib por vía oral proporciona un alivio del dolor postoperatorio cuatro veces mayor que el placebo, con niveles equivalentes de acontecimientos adversos[3]. El etoricoxib administrado a una dosis de 120 mg es tan eficaz o incluso mejor que otros analgésicos que se utilizan habitualmente[3].